Persyaratan Mutu Ekspor Produk Obat Herbal ke Italia

Untuk akses pasar Italia, produk ekspor harus mematuhi persyaratan wajib yang ditetapkan Italia, mematuhi standar sukarela yang ditetapkan pembeli untuk meningkatkan daya saing di pasar, serta memenuhi standar ceruk pasar yang ditetapkan segment pasar khusus untuk memperluas pasar. Hal berikut yang harus diperhatikan untuk memasarkan produk di Italia: Keharusan yaitu persyaratan yang wajib dipatuhi untuk dapat masuk pasar, Standar sukarela atau standar umum yaitu standar yang harus dipatuhi agar dapat bersaing dipasar, Standar ceruk pasar, yaitu standar yang ditetapkan pada segmen pasar khusus. Gambaran Umum. Persyaratan Wajib: Praktik produksi yang baik dan keselamatan pangan – ketahui pada saat berdagang spesies langka Bergantung pada bahan digunakan dan bagaimana produk akhir dipasarkan, beberapa persyaratan berbeda diberlakukan. Apabila bahan digunakan dalam obat, bahan terikat oleh persyaratan yang sangat ketat untuk ramuan obat. Praktik Produksi yang Baik ( GMP ) dan Praktik Pertanian dan Pengumpulan yang Baik ( GACP ) menjadi sangat penting. Pada saat digunakan dalam suplemen makanan dan pangan diet, persyaratan keamanan pangan berlaku untuk semua produk pangan i atas persyaratan spesifik suplemen makanan dan pangan diet. Para pedagang spesies langkah harus memastikan bahwa mereka mengikuti aturan  CITES . Persyaratan umum: perolehan yang berkelanjutan sebagai jaminan bagi masa depan Pembeli Italia dari bahan obat ingin memastikan keberlanjutan pasokan. Jaminan bahwa bahan akan tetap tersedia di masa depan merupakan masalah penting. Pembeli Italia sering melakukan investasi besar (misalnya untuk mendapatkan izin edar) sehingga mereka ingin menjamin pasokan bahan strategis mereka di masa depan. Bagian penting lainnya dari rencana perolehan menhindarkan eksploitasi secara berlebihan, masalah sosial seperti pembajakan hayati dan perlindungan keanekaragaman hayati. Persyaratan ceruk: CSR pada label konsumen. Terjadi peningkatan permintaan bahan yang disertifikasi dalam pasar suplemen. Label organik menjamin produksi dan pemrosesan alami. Kondisi sosial berkeadilan untuk bahan yang dikumpulkan di alam liar dapat disertifikasi melalui  FairWild . Persyaratan Wajib. Persyaratan bahan alami untuk bahan obat yang dipasarkan di UE harus memenuhi. Banyak bahan berbasis tumbuhan yang memiliki mutu terapeutik tertentu. Bahan tersebut sering kali digunakan baik sebagai produk obat dan produk pangan di negara asal mereka. Pada saat memasarkan produk tersebut di Italia, harus ditetapkan, apakah produk tersebut dipasarkan sebagai produk pangan atau sebagai produk obat. Bergantung pada bagaimana produk dipasarkan, beberapa persyaratan yang berbeda berlaku. Apabila bahan digunakan dalam obat, bahan terikat oleh persyaratan yang sangat ketat untuk ramuan obat. Pada saat digunakan dalam suplemen makanan dan pangan diet, berlaku persyaratan lainnya, yang sedikit lebih longgar. Bahan obat. Produk dianggap obat pada saat dimasukkan klaim yang mengacu pada sifat mencegah atau mengobati suatu penyakit. Izin edar Semua produk obat yang masuk ke pasar UE harus disetujui/diotorisasi oleh otoritas kompeten UE untuk memastikan bahwa produk tersebut dan bahannya aman dan efektif. Terdapat prosedur izin yang disederhanakan untuk produk obat homeopatik dan herbal. Perhatikan bahwa izin ini diperlukan untuk produk akhir. Akan tetapi, persyaratan aturan untuk izin juga menetapkan standar mutu dan ketertelusuran terperinci untuk bahan (alami). Saran: Baca lebih lanjut tentang prosedur yang disederhanakan untuk produk homeopatik dan herbal pada  situs web  Komisi Eropa Baca lebih lanjut tentang izin edar untuk produk obat pada  Trade Helpdesk  UE Praktik Produksi yang Baik ( GMP ) Untuk memastikan bahwa produk obat memenuhi semua standar mutu dan keselamatan, para importir Italia biasanya mengharuskan agar produk diproduksi sesuai dengan praktik produksi yang baik ( GMP ). Produksi sesuai dengan praktik ini juga mempermudahkan untuk menyampikan informasi yang dibutuhkan untuk mengajukan izin edar.  GMP  Eropa untuk produk obat didasarkan pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO ), akan tetapi melampaui persyaratannya. Selain  GMP , pembeli Italia juga memerlukan Praktik Pertanian dan Pengumpulan yang Baik ( GACP ) untuk tumbuhan obat. Praktik ini tidak tercantum dalam regulasi Italia, akan tetapi ditetapkan oleh  WHO  (Organisasi Kesehatan Dunia). Saran: Italia mengembangkan panduan  “Good Manufacturing Practices: medicinal products for human and  veterinary use”.  Dalam panduan ini, setiap pasal regulasi dicakup dan diberikan informasi praktis. Kadang kala, sulit untuk menentukan kapan suatu bahan dianggap sebagai bahan aktif dan oleh karena itu, termasuk dalam kewajiban untuk memenuhi persyaratan  GMP . Secara khusus, hal ini berlaku terhadap produk herbal. Oleh karena itu,  pedoman UE tentang  GMP   memberikan gambaran umum yang membantu mencari sampai batas apa  GMP  berlaku selama manufaktur bahan aktif. Pastikan bahwa Anda (dan para pemasok Anda) menaati  pedoman Organisasi Kesehatan Dunia  dan dalam semua operasi dan kegiatan. Pangan diet untuk tujuan medis khusus Ini adalah produk pangan yang dimaksudkan untuk manajemen diet penyakit, gangguan atau kondisi medis seseorang yang sedang dirawat di bawah pengawasan medis. Italia menetapkan persyaratan komposisi dan pelabelan untuk pangan diet untuk tujuan medis khusus dalam  Arahan 1999/21/EC. Saran: Kenali persyaratan komposisi untuk pangan diet melalui  situs web  Komisi Eropa Perhatikan bahwa Arahan  1999/21/EC  akan diganti dengan  Peraturan Baru tentang Pangan untuk Kelompok Spesifik  ( FSG ), termasuk semua jenis pangan diet Suplemen makanan. Ini adalah sumber terkonsentrasi dari gizi atau bahan lainnya dengan efek gizi atau psikologis yang tujuannya adalah untuk menambah diet normal. Suplemen makanan dipasarkan 'dalam bentuk dosis', yaitu sebagai pil, tablet, kapsul, cairan dalam dosis terukur. Suplemen makanan tidak dapat mengklaim sifat terapeutik, atau kemampuan untuk mencegah atau mengobati. Regulasi Italia menyatakan bahwa hanya vitamin dan mineral tertentu yang diizinkan dalam suplemen makanan. Saran: Baca lebih lanjut regulasi tentang suplemen makanan pada  situs web Komisi Eropa Keamanan pangan. Perhatikan bahwa apabila produk akan digunakan sebagai bahan untuk pangan diet atau suplemen makanan, produk tersebut juga harus memenuhi kriteria keamanan pangan yang berlaku untuk semua produk pangan yang dipasarkan di Italia. Masalah pentingnya adalah: Residu pestisida Pencemar Pencemaran mikrobiologi Kendali kesehatan (termasuk HACCP) Ketertelusuran Pangan baru (untuk spesies yang tidak dikenal di UE sebelum tahun 1997) Saran: Kenali persyaratan melalui  Trade Helpdesk  UE: Residu pestisida Pencemar Kendali kesehatan (termasuk  HACCP ) Ketertelusuran Atau melalui situs web Komisi Eropa Pencemaran mikrobiologi Pangan baru Spesies Langka – CITES. Apabila mengekspor produk tumbuhan yang tercantum sebagai tumbuhan langka, menurut konvensi  CITES  internasional, maka harus memperhitungkan prosedur tertentu, untuk membuktikan bahwa perdagangan tidak merugikan kelangsungan hidup spesies di dunia. Apabila produk tercantum dalam  Lampiran A dan Lampiran B  Peraturan ( EC ) No 338/97, semua ekspor harus disertai dengan izin ekspor dari otoritas  CITES  negara pengekspor dan izin impor dari otoritas di negara ke mana akan diekspor. Saran: Lihat  Lampiran , apakah izin impor dan ekspor diperlukan untuk produk Anda. Apabila Anda tidak yakin, hubungi   otoritas CITES lokal Anda. Baca lebih lanjut tentang  CITES  pada  Trade Helpdesk UE Gambaran umum tentang persyaratan bahan alami untuk bahan obat, lihat d aftar persyaratan bahan alami untuk bahan obat, lihat  Trade Helpdesk UE. Persyaratan Umum Pembeli. Perolehan / pengumpulan di alam liar secara berkelanjutan Pembeli bahan obat Italia semakin ingin memastikan keberlanjutan pasokan. Pada saat membahas  tentang  keberlanjutan, keberlanjutan ini hanya terkait dengan masalah lingkungan dan sosial. Jaminan bahwa bahan akan tetap tersedia di masa depan merupakan masalah penting. Pembeli Italia sering melakukan investasi besar (misalnya untuk mendapatkan izin edar) sehingga mereka ingin menjamin pasokan bahan strategis mereka di masa depan. Rencana perolehan berkelanjutan ini antara lain menghindari eksploitasi secara berlebihan selain cara untuk memastikan bahwa para pengumpul mampu memiliki mata pencaharian dari mengumpulkan (dan dengan demikian, terus mengumpulkan di masa depan). Masalah lain yang sering kali dimasukkan oleh pembeli dalam kebijakan mereka adalah Perlindungan Keanekaragaman Hayati (menaati  Konvensi tentang Keanekaragaman Hayati  ( CBS ) Menghindari pembajakan hayati (dengan memastikan  Akses dan Pembagian Manfaat ); Implementasi prinsip pengumpulan di alam liar yang baik ( GACP  berdasarkan pedoman  WHO ). Tindakan ini secara khusus relevan untuk Tumbuhan Obat dan Aromatik ( MAP ) yang dikumpulkan di alam liar. Persyaratan Ceruk Pasar. Ceruk pasar  CSR  dalam label konsumen (suplemen makanan). Terdapat sedikit  permintaan  tetapi meningkat akan bahan tersertifikasi pada pasar suplemen (khususnya di Inggris Raya). FairWild  adalah label konsumen yang menjamin praktik sosial berkeadilan untuk bahan yang dikumpulkan di alam liar. Para konsumen lebih lanjut ingin mendengar cerita tentang para individu di balik produk mereka. Cerita ini memberikan peluang untuk menggunakan cara produksi yang berkelanjutan secara sosial dalam cerita pemasarannya. Saran: Baca lebih lanjut tentang  FairWild  pada  Standards Map . Organik. Terdapat ceruk pasar untuk produk perawatan kesehatan organik. Produk organik diproduksi dan diproses dengan cara alami. Untuk memasarkan produk sebagai organik, bahannya harus ditanam dan dibesarkan dengan menggunakan metode produksi organik yang tercantum dalam regulasi  Italia dan fasilitas penanaman harus diaudit oleh badan sertifikasi yang terakreditasi, sebelum dapat memasang logo organik Italia pada produk, serta logo pemegang standar (misalnya  Soil Association  di Inggris Raya atau  Naturland  di Jerman). Saran: Perhatikan bahwa pasar untuk  MAP  kelas obat yang tersertifikasi Organik sangat kecil. Ini dapat berarti bahwa produk organik dijual sebagai kelas konvensional (sehingga tanpa harga premium), atau sebagai kelas non-obat (sering kali dengan harga yang lebih rendah). Tautan. Europam  www.europam.net University of Veterinary Medicine; Institute of Animal Nutrition and Plant functional Materials  www.vetmeduni.ac.at/de/tierernaehrung The European Federation of Associations of Health Product Manufacturers (EHPM)  www.ehpm.org EU Directorate   General  Health    and Consumers (Public Health Department)  www.ec.europa.eu/health/index_en.htm The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)  www.efpia.eu Trade for Development Centre, BTC  www.befair.be Czech Association of Innovative Pharmaceutical Industries (AIPI)  www.aifp.cz The Czech Association of Special Foods (CASP)  www.casponline.cz Czech Association of Food Supplement Producers  www.casponline.cz the French Pharmaceutical Companies Association (LEEM)  www.leem.org Syndicat National des Fabricants en Produits Dietetiques, Naturels et Complements Alimentaires (Synadiet) /French Food Supplient Association  www.synadiet.org French committee for medicinal and aromatic plants (CPPARM)  www.cpparm.org University of Corsica; research project Natural Resources  www.univ-corse.fr Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)  www.vfa.de Der Bundesverband der Arzneimittel Hersteller (BAH)  www.bah-bonn.de European Herbal Infusions Association (EHIA)  www.ehia-online.org Bundesverband der          Industrie                und         Handelsunternehmen         fuer Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungserg„nzungsmittel und kosmetische Mittel e.V. (BDiH)  www.bdih.de European Federation of Essential Oils (EFEO)  www.efeo-org.org German Society for Phytotherapy  www.phytotherapy.org International Federation of Organic Agriculture Movements  www.ifoam.org Fairtrade International (FLO)  www.fairtrade.net Society for Medicinal Plant and Natural Product Research (GA)  www.ga-online.org International Council for Medicinal and Aromatic Plants (ICMAP)  www.icmap.org Farmindustria  www.farmindustria.it Federazione Italiana dei Produttori di Piante Officinali (FIPPO)  www.fippo.org The Italian Federation Herbalist  www.feierboristi.org Association of the Pharmaceutical Industry in Norway (LMI)  www.lmi.no The Polish Association of the Non-Prescription Industry (PASMI)  www.pasmi.pl Polski Komitet Zielarski (Polish Herbal Committee)  www.pkz.pl The Research Institute of Medicinal Plants  www.iripz.pl Polski Komitet Zielarski ( Polish Herbal Committee )  www.pkz.pl The Polish Council for Supplements and Nutritional Foods (KRSIO)  www.krsio.org.pl FarmaIndustria  www.farmaindustria.es Spanish Natural Medicine Association  www.fitoterapia.net Asociaci¢n de las Empresas de Dieteticos y Complementos Alimenticios  www.afepadi.org The Swedish Association of Agents  www.agenturforetagen.se Association of the Swiss Self Medication Industry (ASSGP)  www.assgp.ch Fairwild certification for wild collected MAPs  www.fairwild.org World Health Organisation  www.who.int/en International Organization for Standardization (ISO) www.iso.org/iso/home.html Natuur- & gezondheidsProducten Nederland (NPN)  www.natuur-gezondheidsproducten.nl Dutch Association of spice and herb traders  www.specerijenvereniging.nl Dutch Phytotherapie Association (NVF)  www.fyto.nl the Union for Ethical BioTrade (UEBT)  www.ethicalbiotrade.org BiD Network  www.bidnetwork.org Social Accountability International (SAI)  www.sa-intl.org the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI)  www.abpi.org.uk the Association of Traditional Chinese Medicine (ATCM)  www.atcm.co.uk British Herbal Medicine Association (BHMA)  www.bhma.info Health Food Manufacturers Association  www.hfma.co.uk British Herb Growers association (BHTA)  www.bhta.org.uk European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Association  www.ehtpa.eu The European Scientific Cooperative on Phytotherapy  www.escop.com International Federation of Essential Oils and Aroma Trades (IFEAT) www.ifeat.org European Medicines Agency (EMA)  www.emea.europa.eu The National Institute of Medical Herbalists (NIMH)  www.nimh.org.uk   Diterbitkan pada   13 Nov 2024