Persyaratan Mutu Ekspor Produk Obat Herbal ke Belanda

1. Informasi Umum Bahan Herbal Berdasarkan istilah European Medicines Agency bahan herbal adalah semua sebagian besar tanaman utuh, terfragmentasi atau dipotong, bagian tanaman, ganggang, jamur, lumut dalam bentuk yang belum diolah, biasanya dikeringkan, tetapi terkadang segar. Eksudat tertentu yang belum menjalani pengobatan khusus juga dianggap sebagai bahan herbal. Zat herbal didefinisikan secara tepat berdasarkan bagian tanaman yang digunakan dan nama botani menurut sistem binomial (genus, spesies, varietas dan pembuatannya). Obat herbal dapat dikatakan sebagai bahan alami untuk produk kesehatan yang dapat dipasarkan untuk obat-obatan, nutraceuticals dan produk obat alternatif . Penggunaan bahan alami untuk produk kesehatan dapat dikelompokan menjadi: Obat herbal Suplemen Makanan Aromatherapy (berlaku regulasi kosmetik) Obat herbal diklasifikasikan menurut: Tujuan penggunaan - apakah itu obat atau untuk kesehatan dan kesejahteraan umum Isi dan aditifnya Cara pembuatannya - misalnya untuk penjualan eceran atau dalam dosis terukur untuk penggunaan tertentu Negara Belanda Belanda adalah pusat perdagangan utama untuk berbagai bahan alami, terutama ekstrak botani di Eropa. Bagi ekportir Indonesia dapat menggunakan Belanda sebagai pintu masuk ke pasar Eropa yang lebih luas. Selain itu, Belanda adalah salah satu negara anggota Uni Eropa dimana ketentuan, regulasi dan standar bahan alami tunduk pada kerangka hukum Uni Eropa dan Belanda. 2. Undang-Undang. Kerangka Hukum Obat-obatan Uni Eropa. Kerangka hukum Uni Eropa untuk obat-obatan ditujukan untuk memastikan tingkat perlindungan kesehatan masyarakat yang tinggi yang didasarkan pada prinsip bahwa penempatan obat di pasar tunduk pada pemberian otorisasi pemasaran oleh otoritas yang kompeten. Legislasi Uni Eropa untuk obat-obatan hewan dan manusia diatur dalam Regulation (EU) No 2019/6 ,   Regulation (EC) No 726/2004 dan  Directive 2001/83/EC . Legislasi ini menyediakan kerangka hukum untuk otorisasi, pembuatan, dan distribusi obat-obatan di Uni Eropa. Kerangka Hukum Obat Herbal Uni Eropa. European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD) adalah kerangka hukum obat herbal di Uni Eropa, yaiyu  Directive 2004/24/EC (Directive Herbal), menetapkan prosedur pendaftaran yang disederhanakan untuk produk obat herbal tradisional yang  diperkenalkan pada tahun 2004 dengan tujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dan mengamankan pergerakan bebas produk obat herbal di Uni Eropa. Dutch Medicines Act (Geneesmiddelenwet, GnW). The Dutch Medicines Act (Geneesmiddelenwet, GnW)) melarang penjualan, distribusi, atau pasokan produk farmasi (obat-obatan) apa pun yang belum terdaftar dan diberikan izin pemasaran di Belanda, pengecualian dalam keadaan tertentu, dapat dilihat pada  Article 40  undang-undang ini. Pengaturan pada undang-undang ini ditetapkan lebih lanjut pada The Dutch Regulation of the Medicines Act , antara lain mengatur: Produsen, grosir dan perantara Aplikasi lisensi perdagangan Klasifikasi produk medis Penyimpanan dan resep obat-obatan 3. Regulasi Regulasi Pendaftaran Obat Herbal Berdasarkan kerangka hukum obat herbal (Directive 2004/24/EC), semua produk obat herbal diwajibkan untuk mendapatkan otorisasi untuk dipasarkan di Uni Eropa. Obat herbal yang dikecualikan dari ketentuanini adalah obat tidak berlisensi yang dibuat untuk pasien setelah berkonsultasi dengan ahli herbal. Ketentuan khusus yang berlaku untuk produk obat herbal tradisional. Prosedur pendaftaran yang disederhanakan (selanjutnya disebut 'pendaftaran penggunaan tradisional') dengan ini ditetapkan untuk produk obat herbal yang memenuhi semua kriteria berikut: Produk memiliki indikasi yang secara eksklusif sesuai dengan produk obat herbal tradisional yang, berdasarkan komposisi dan tujuannya, dimaksudkan dan dirancang untuk digunakan tanpa pengawasan praktisi medis untuk tujuan diagnostik atau untuk resep atau pemantauan pengobatan; Khusus untuk administrasi sesuai dengan kekuatan dan posologi yang ditentukan; Produk digunakan secara oral, eksternal dan / atau inhalasi; jangka waktu penggunaan tradisional sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 16c(1)(c) telah berlalu; Data tentang penggunaan tradisional produk obat sudah cukup; Secara khusus, produk terbukti tidak berbahaya dalam kondisi penggunaan tertentu, dan efek farmakologis atau kemanjuran produk obat masuk akal berdasarkan penggunaan dan pengalaman jangka panjang. Kondisi untuk memperoleh otorisasi pemasaran berdasarkan Directive ini adalah bahwa produk obat herbal harus telah digunakan dalam praktik medis setidaknya 30 tahun sebelum tanggal aplikasi, dan harus telah digunakan di Uni Eropa setidaknya selama 15 tahun tersebut. Lihat selengkapnya pada Directive - 2004/24 - EN - EUR-Lex (europa.eu) Regulasi Dasar Obat Herbal GACP dan GMP. Good Agriculture and Collection Practices (GACP)  untuk bahan baku tanaman dan Good Manufacturing Practices (GMP)  untuk zat aktif digunakan sebagai bahan awal. GACP dan GMP diperlukan untuk memastikan bahwa produk obat memenuhi semua persyaratan identitas, kualitas, efektivitas dan keamanan untuk bahan obat. GMP juga diatur pada the Dutch Regulation of the Medicines Act. Lihat pedoman GACP dan GMP untuk obat herbal pada: Good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu) Good manufacturing practice | European Medicines Agency (europa.eu) Regulasi Pemasaran Obat Herbal di Uni Eropa. Ada tiga jalur regulasi utama untuk memasarkan produk obat herbal ke pasar di Negara-negara Anggota UE: Registrasi penggunaan tradisional ((Article 16a(1) of  Directive 2001/83/EC ) Persyaratan utama tentang keamanan dan kemanjuran: Tidak diperlukan uji klinis dan uji coba mengenai keamanan dan kemanjuran selama terdapat data keamanan yang memadai dan kemanjuran yang masuk akal Melibatkan penilaian sebagian besar data keamanan dan kemanjuran bibliografi Harus telah digunakan setidaknya selama 30 tahun, termasuk setidaknya 15 tahun di UE Dimaksudkan untuk digunakan tanpa pengawasan praktisi medis dan tidak diberikan melalui suntikan Lembaga untuk pendaftaran:  National competent authority of a Member State  for national, mutual recognition and decentralised procedures   Izin edar penggunaan yang sudah mapan (Article 10a of  Directive 2001/83/EC ) Persyaratan utama tentang keamanan dan kemanjuran: Literatur ilmiah menetapkan bahwa zat aktif produk obat telah digunakan sebagai obat di UE setidaknya selama sepuluh tahun, dengan kemanjuran yang diakui dan tingkat keamanan yang dapat diterima. Melibatkan penilaian sebagian besar data keamanan dan kemanjuran bibliografi Lembaga untuk pendaftaran:  National competent authority of a Member State  for national, mutual recognition and decentralised procedures EMA if  centralised procedure  applies   Aplikasi yang berdiri sendiri atau campuran (Article 8(3) of  Directive 2001/83/EC ) Persyaratan utama tentang keamanan dan kemanjuran: Data keamanan dan kemanjuran dari pengembangan perusahaan sendiri atau kombinasi penelitian sendiri dan data bibliografi. Lembaga untuk pendaftaran: National competent authority of a Member State  for national, mutual recognition and decentralised procedures. EMA if  centralised procedure  applies Aplikasi Lisensi Perdagangan diatur juga pada the Dutch Regulation of the Medicines Act. Prosedur Otorisasi Pemasaran. Perusahaan yang ingin memasarkan produk obat herbal ke pasar di Negara Anggota Uni Eropa harus mengikuti prosedur nasional yang diawasi oleh otoritas nasional yang kompeten. Produk obat hanya dapat ditempatkan di pasar di European Economic Area (EEA) ketika otorisasi pemasaran telah dikeluarkan oleh otoritas yang kompeten dari Negara Anggota untuk wilayahnya sendiri (otorisasi nasional) atau ketika otorisasi telah diberikan sesuai dengan Regulasi (EC) No 726/2004 untuk seluruh Uni Eropa. Lihat juga pada: volume 2A Procedures for marketing authorisation Chapter 1 Marketing Authorisation · National competent authorities (human) | European Medicines Agency (europa.eu) Regulasi CITES. Ekspor bahan-bahan alami untuk produk kesehatan, harus mengikuti perjanjian internasional, yang sangat penting jika bahan-bahan yang dikumpulkan diperoleh dari alam liar. Perjanjian internasional tersebut adalah Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora (CITES). CITES mempunyai tujuan untuk melindungi tanaman dan produk tanaman yang terancam punah dengan mengatur perdagangannya.  Bila produk/bahan tercantum dalam Annex A dan Annex B  Regulation (EC) No 338/97 , maka diperlukan izin ekspor dari otoritas CITES negara pengekspor, serta izin impor dari negara tujuan ekspor. CITES menyediakan daftar spesies tanaman yang tidak dapat Anda ekspor / impor, atau di mana ekspor / impor dibatasi. Lihat informasi tentah CITES pada Front | CITES . Konvensi Keanekaragaman Hayati . Selain ketentuan CITES, disarankan juga melihat Nagoya Protocol of the Convention on Biological Diversity (CBD), yang mempunyai tujuan untuk memastikan manfaat sumber daya genetik. Banyak negara telah menandatangani protokol ini dan mengadopsinya menjadi hukum nasional. Karena Indonesia telah  menandatangani konvensi ini, maka eksportir Indonesia harus mengikuti ketentuan pada konvensi ini.   Catatan: Indonesia, Guatemala, India, Japan, Norway, South Africa, Switzerland dan Tunisia telah menandatangi konvesi Nagoya Protocol Protokol Konvensi Nagoya dapat dilihat pada The Nagoya Protocol - Convention on Biological Diversity - DCCEEW . Regulasi Pelabelan. Jika bahan alami obat herbal diklasifikasikan sebagai berbahaya, persyaratan pada classification, labelling and packaging  (CLP) harus dipenuhi. Safety Data Sheet (SDS) yang disampaikan harus menyertakan/memuat informasi risiko dan keselamatan, tergantung pada klasifikasi bahaya bahan. Informasi risiko menunjukkan risiko dan bahaya utama, sedangkan informasi keselamatan menunjukkan langkah-langkah keamanan yang perlu diambil karena risiko dan bahaya tersebut. Pendapat Ilmiah Committee on Herbal Medicinal Products (CHMP). EU herbal monograph memuat pendapat ilmiah Committee on Herbal Medicinal Products (CHMP) tentang data keamanan dan kemanjuran tentang zat herbal dan persiapannya yang ditujukan untuk penggunaan obat.  Lihat selengkapnya pada European Union monographs and list entries | European Medicines Agency (europa.eu)  Pembentukan dan publikasi monografi herbal European Union monographs and list entries didasarkan pada penilaian oleh Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) European Medicines Agency (EMA).  Lihat selengkapnya pada Procedures for monograph and list entry establishment | European Medicines Agency (europa.eu) 4. Standar Beberapa contoh standar Belanda dan Internasional untuk obat tradisional (Tiongkok). NEN-ISO 20759:2017 en traditional Chinese medicine - Artemisia argyi leaf. NEN-ISO 20759 specifies the minimum requirements and test methods of Artemisia argyi leaf for medicinal use . It is suitable for identification and quality control of this herbal medicine. NEN-ISO 20759:2023 en Traditional Chinese medicine -Arte misia argyi leaf. ISO 20759 specifies the minimum requirements and test methods of Artemisia argyi leaf for medicinal use . It is suitable for identification and quality control of this herbal medicine. NEN-ISO 18664:2015 en Traditional Chinese Medicine - Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine. NEN-ISO 18664 specifies determination methods of lead (Pb), arsenic (As), cadmium (Cd) and mercury (Hg) in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (TCM).  

1. ISO 23723 Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medic .
2. ISO 18664:2015 Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
3. ISO 19609-2:2021 Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 2: Identity testing of constituents of herbal origin ISO/TS 18062:2016 Health informatics — Categorial structure for representation of herbal medicaments in terminological systems ISO/TS 22990:2019

Traditional Chinese medicine — Categories of clinical terminological system to support the integration of clinical terms from traditional Chinese medicine and Western medicine

4. ISO 19465:2017 Traditional Chinese medicine — Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems ISO/TS 23030:2020 Traditional Chinese medicine — Clinical document specification for prescription of traditional Chinese medicine decoction pieces ISO/TS 18790-1:2015

Health informatics — Profiling framework and classification for Traditional Medicine informatics standards development — Part 1: Traditional Chinese Medicine ISO/TS 16277-1:2015 Health informatics — Categorial structures of clinical findings in traditional medicine — Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine

5. ISO 7450:2023 Traditional Chinese medicine — Pinellia ternata tuber Lihat lainnya pada BSB EDGE 5. Lembaga Berwenang. European Medicines Agency (EMA) European Medicines Agency (EMA) adalah agen desentralisasi Uni Eropa. yang bertanggung jawab untuk evaluasi ilmiah, pengawasan dan pemantauan keamanan obat-obatan. Alamat: European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands Tel: +31 (0)88 781 6000 Website: Homepage | European Medicines Agency Medicine Evaluation Board the Netherlands

Bertanggung jawab untuk menilai dan memantau risiko obat-obatan bagi penggunaan manusia, dan untuk mempromosikan penggunaan obat-obatan yang tepat.  Alamat: Medicines Evaluation Board Graadt van Roggenweg 500 3531 AH Utrecht The Netherlands Tel: +31 (0) 88 224 8000 Website: Home | Medicines Evaluation Board   Royal Netherlands Standardization Institute NEN mendukung proses standardisasi di Belanda. Alamat: Royal Netherlands Standardization Institute Vlinderweg 6 NL-2623 AX Delft Netherlands Tel: +31 15 2 690 390 E-mail: [email protected] Website:   NEN Website 6. Informasi Lainnya. Monitoring the quality and safety of medicines | Medicines | Government.nl Q&A Traditional Herbal Medicinal Products Herbal medicinal products - European Commission (europa.eu) Diterbitkan pada   13 Nov 2024