Persyaratan Mutu Ekspor Produk Obat Herbal ke Amerika Serikat

1. Informasi Umum Amerika Serikat merupakan salah satu negara dengan perekonomian terbesar dan paling berpengaruh di dunia. Disokong dengan populasi terbesar ketiga di dunia, yaitu sebanyak 334,9 juta jiwa di tahun 2023. Amerika Serikat merupakan pasar yang menjanjikan bagi produk-produk impor yang mampu menembusnya. Hal ini ditandai dengan posisi Amerika Serikat dalam jajaran 10 besar negara di dunia dengan Produk Domestik Bruto (PDB) per kapita tertinggi. Data yang dirilis oleh Bank Dunia menyebutkan PDB per kapita milik Amerika Serikat di tahun 2023 sebesar USD 82.304,6 . Hubungan perdagangan antara Indonesia dengan Amerika Serikat didukung dengan adanya kesepakatan U.S. - Indonesia Trade and Investment Framework Agreement (TIFA). Peluang usaha di sektor ini masih cukup terbuka, diperkirakan akan terus tumbuh di tahun mendatang. Nilai pasar obat herbal global mencapai USD 233,08 miliar pada tahun 2024. Pasar diproyeksikan akan tumbuh dari USD 251,25 miliar pada tahun 2025 menjadi USD 437 miliar pada tahun 2032, dengan CAGR sebesar 8,23% selama periode perkiraan. Pasar obat herbal di Amerika Serikat diproyeksikan akan tumbuh signifikan mencapai nilai estimasi USD 37,90 miliar pada tahun 2032, didorong oleh meningkatnya kesadaran konsumen akan kesehatan dan pergeseran sikap terhadap produk perawatan alami karena kesadaran lingkungan yang kuat. Obat herbal diperoleh secara alami dari akar, batang, daun, bunga, atau biji tanaman untuk meningkatkan kesehatan dan mengobati keluhan penyakit. Beberapa herbal populer antara lain gingseng, jahe, kunyit, kamomil. Selama bertahun-tahun masyarakat setempat telah menggunakan spesies tanaman sebagai bagian dari budaya dan tradisi mereka untuk mengolah obat-obatan bagi penyakit manusia. Semua pihak yang hendak memperdagangkan obat herbal di Amerika Serikat harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku. Beberapa ketentuan yang harus diperhatikan antara lain pendaftaran, Good Manufacturing Practices (GMP), Good Agricultural and Collection Practice (GACP), pelabelan dan pengemasan. 2. Undang-Undang a . Federal Food, Drug, and Cosmetics Act (FDCA) Produk herbal Amerika Serikat umumnya diatur oleh Food and Drug Administration (FDA) sebagai suplemen makanan dan memiliki standar lebih ringan. Undang-undang ini adalah landasan hukum utama yang mengatur impor obat herbal ke Amerika Serikat. FDCA mengatur banyak aspek termasuk keamanan, efektifitas, mutu, pelabelan dan pemasaran obat herbal. Produsen obat herbal tidak diwajibkan menganalisis sifat biologis dan kimia produk herbal mereka, dan tidak perlu mendaftarkannya ke Food and Drug Administration (FDA) . FDA mengatur produk obat herbal sebagai suplemen makanan berdasarkan The Dietary Supplements Helth and Education Act of 1994 (DSHEA) . Produsen obat herbal hanya diizinkan membuat pernyataan kesehatan terbatas. Secara khusus, peraturan AS melarang klaim bahwa produk obat herbal apapun dapat mencegah penyakit. Produsen bertanggung jawab untuk memastikan bahwa informasi pada label produk obat herbal adalah benar dan tidak menyesatkan yang dipantau oleh FDA, bersama dengan laporan efek samping dari penggunaan suplemen makanan. b. Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan Dietary Supplement Health and Education Act of 1994   (DSHEA) adalah undang-undang di Amerika Serikat yang mengatur suplemen makanan. DSHEA mendefinisikan suplemen makanan dan menetapkan kerangka kerja regulasi untuk produk-produk ini, termasuk persyaratan pelabelan, praktik manufaktur yang baik dan tanggung jawab produsen untuk keamanan.  Menurut DSHEA, produsen dan distributor suplemen makanan dan bahan makanan dilarang memasarkan produk yang dipalsukan atau salah merek, artinya bahwa perusahan - perusahaan ini bertanggung jawab untuk mengevaluasi kemanan dan pelabelan produk mereka sebelum pemasaran, untuk memastikan bahwa mereka memenuhi semua persyaratan peraturan DSHEA dan FDA. Produsen suplemen makanan tidak memerlukan persetujuan FDA untuk memasarkan produknya, tetapi produsen harus memenuhi persyaratan berikut : Produsen harus memastikan bahwa suplemen bebas dari kontaminan dan diberi label yang akurat; Produsen melakukan penelitian untuk mendukung klaim bahwa suatu produk dapat mengatasu kekurangan nutrisi atau mendukung kesehatan, dan sertakan informasi bahwa FDA belum mengevaluasi klaim tersebut; Hindari membut klaim medis tertentu; FDA dapat mengambil tindakan terhadap perusahaan yang membuat klaim palsu atau tidak didukung untuk menjual suplemen tersebut. Produk yang termasuk dalam suplemen makanann antara lain vitamin, mineral, herba, asam amino, enzim, metabolit, ekstrak atau konsentrat. Perbedaan utama antara obat dan suplemen adalah bahwa suplemen tidak boleh mengklaim "dapat mendiagnosa, menyembuhkan, mengurangi, mengobati atau mencegah penyakit". Produsen suplemen atau herbal diizinkan untuk membuat klaim tertentu mengenai "struktur/fungsi", yang merupakan klaim mengenai manfaat kesehatan. c. The Tariff Act Tujuan utama Undang-Undang ini adalah menentukan klasifikasi dari tarif bea masuk yang dikenakan bagi setiap barang impor yang masuk ke Amerika Serikat. Sama dengan barang impor lainnya, obat herbal juga tunduk pada ketentuan bea masuk berdasarkan Kode HS yang ditetapkan dalam  The Tariff Act . Kode HS untuk obat herbal biasanya jatuh dibawah Bab 30 dari Sistem Harmonisasi (HS) khususnya 30049098 . Didalam bagian ini, akan ditemukan subjudul lebih lanjut tergantung pada jenis obat herbal tertentu. Misal 30049011 digunakan untuk obat dari sistem Ayurvedic, 30049013 digunakan untuk obat dari sistem Siddha. d. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) FPLA adalah undang-undang yang disahkan pada tahun 1967, mengarahkan Federal Trade Commission  (FTC) dan Food and Drug Administration (FDA) untuk mengeluarkan peraturan yang mengharuskan semua "komoditas konsumen" diberi label untuk mengungkapkan isi bersih, identitas komoditas, dan nama serta tempat usaha produsen, pengemas, atau distributor produk. 3. Regulasi a. Code of Federal Regulations (CFR) Didalam regulasi FDA terdapat bagian dari CFR yang menafsirkan mengenai Federal Food, Drug and Cosmetic Act regulasi yang terkait kesehatan masyarakat yaitu CFR Judul 21. CFR merupakan kumpulan peraturan yang diterbitkan oleh berbagai lembaga pemerintah di Amerika Serikat. Peraturan terkait mutu farmasi atau obat muncul di beberapa bagian Judul 21, termasuk 1-99, 200-299, 300-499, 600-799, dan 800-1299. b. Klasifikasi Obat Herbal Menurut undang-undang, produk herbal diatur dalam kategori regulasi yang berbeda tergantung pada penggunaan produk tersebut. Kategori produk herbal antara lain: Botanical Drug Dietary Supplement Makanan dan kosmetik Berikut regulasi yang diterapkan berdasarkan tujuan penggunaan produk herbal di Amerika Serikat; Category Regulatory Basis Key Requirements Botanical Drug FD&C Act, NDA/IND process Requires FDA approval, clinical trials, and labeling compliance Dietary Supplement DSHEA (1994) No pre-market approval; must follow cGMPs , labeling rules, and NDI notices Food FD&C Act Must be safe and properly labeled; HACCP may apply for juices Cosmetic FD&C Act Must be safe for intended use; labeling and claims are tightly regulated d.  eCFR :: 21 CFR Part 111 -- Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) 21 CFR Part 111 berlaku untuk suplemen diet, dengan ruang linglup yang mengatur antara lain: Ketentuan Umum (§§ 111.1 – 111.35) Personil (§§ 111.8 – 111.14) Physical Plant and Grounds (§§ 111.15 – 111.20), Perlengkapan Equipment and Utensils (§§ 111.25 – 111.30) Requirement to Establish a Production and Process Control System (§§ 111.55 – 111.75) Components, Packaging, and Labels (§§ 111.80 – 111.95) Production and Process Control System (§§ 111.103 – 111.113) Procedures to ensure Quality control checks at critical points and Corrective actions for deviations or failures Master Manufacturing Record (MMR) (§§ 111.205 – 111.210) Batch Production Record (BPR) (§§ 111.255 – 111.260) Laboratory Operations (§§ 111.303 – 111.320) Manufacturing Operations (§§ 111.353 – 111.360) Packaging and Labeling (§§ 111.403 – 111.415) Holding and Distribution (§§ 111.453 – 111.475) Returned Products (§§ 111.503 – 111.535) Product Complaints (§§ 111.553 – 111.570) Record keeping (§§ 111.605 – 111.620) e.  eCFR :: 21 CFR Part 211 -- Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) drugs 21 CFR Part 211 berlaku untuk produk farmasi akhir, Produk herbal termasuk dalam klasifikasi obat menurut undang-undang U.S. Food, Drug, and Cosmetic Act, jika: Produk dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit Produk dapat  mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh Dalam kasus ini, obat herbal harus mengikuti persyaratan Praktek Manufaktur yang Baik (CGMP) sama seperti obat sintetis, yang artinya: Melakukan kontrol kualitas yang ketat disertai dengan pelabelan dan pengemasan yang tepat Proses produksi yang terdokumentasi Fasilitas yproduksi ang bersih dan terkontrol Cakupan CGMP untuk Obat Botani (botanical drugs) Kualifikasi dan kebersihan personel Desain fasilitas dan kebersihan Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan Kontrol produksi dan proses Operasi pengemasan dan pelabelan Pengujian laboratorium dan stabilitas Pencatatan dan keterlacakan f.  Good Agricultural and Colletion Practices (GACP) Perlu dicatat bahwa GACP umumnya adalah pedoman dan praktik terbaik industri daripada regulasi federal yang wajib yang ditegakkan oleh FDA dengan cara yang sama seperti Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). Pedoman GACP memberikan deskripsi rinci tentang teknik dan langkah-langkah yang diperlukan untuk budidaya dan pengumpulan tanaman obat yang tepat, serta untuk pencatatan dan dokumentasi data dan informasi yang diperlukan selama proses pengolahannya. Pengendalian muti berdampak langsung pada keamanan dan khasiat produk obat herbal. Praktik pertanian dan pengumpulan tanaman obat hanyalah langkah awal dalam penjaminan mutu yang secara langsung bergantung pada keamanan dan khasiat produk obat herbal, dan juga akan memainkan peran penting dalam perlindungan sumber daya alam tanaman obat untuk pemanfaatan berkelanjutan. Tujuan utama pedoman ini adalah untuk : Berkontribusi pada jaminan mutu bahan tanaman obat yang digunakan sebagai sumber herbal, yang bertujuan untuk meningkatkan mutu, keamanan dan khasiat produk herbal; Memandu perumusan pedoman GACP nasional dan/atau regional serta monograf GACP untuk tanaman obat dan prosedur operasi standar terkait; Mendorong dan mendukung budidaya dan pengumpulan tanaman obat berkelanjutan berkualitas baik dengan cara yang menghormati dan mendukung konservasi tanaman obat dan lingkungan secara umum. g. Persyaratan Pelabelan  Produk Herbal Pelabelan produk herbal dibedakan bardasarkan jenis produk Persyaratan label nutrisi untuk Dietary Supplements Pelabelan Botanical Drugs. Pelabelan klaim organik Persyaratan label nutrisi untuk Dietary Supplements Persyaratan ini mengacu pada 21 CFR Part 101 Subpart C (e.g., §101.36) on Labeling requirements, Supplement Facts nutrition panel, serving size, ingredient listing, etc. Pelabelan Dietary Supplements harus memuat: Pernyataan identitas produk Jumlah bersih• Panel fakta suplemen Daftar bahan Informasi produsen/distributor Elemen Label Wajib. Label harus mencakup panel Fakta Suplement dengan: Ukuran saji dan jumlah sajian per kemasan Jumlah per sajian dari setiap bahan makanan % Nilai Harian (DV) untuk nutrisi dengan nilai referensi yang ditetapkan Satuan pengukuran (misalnya, mg, mcg, IU) Bahan suplemen diet dibagi menjadi dua kategori: (b)(2)-bahan diet makanan: Nutrisi dengan RDI atau DRV (misalnya, vitamin D, kalsium, besi) Bahan diet makanan lainnya: Botanikal, asam amino, campuran kepemilikan Setiap bahan harus: Terdaftar berdasarkan nama Dikuantifikasi berdasarkan berat Dinyatakan dalam urutan dan format yang benar Aturan Format Gunakan judul "Fakta Suplemen" Rata kiri subjudul seperti "Ukuran Penyajian" dan "Jumlah Per Penyajian" Sajikan nilai dalam kolom: satu untuk nama bahan, satu untuk jumlah, dan satu untuk %DV Gunakan sinonim yang disetujui (misalnya, "Vitamin C (asam askorbat)") Pelabelan Botanical Drugs Botanical drugs (Obat botani) diatur melalui 21 CFR Bagian 201, tentang persyaratan pelabelan untuk obat-obatan, termasuk yang berasal dari sumber botani, dengan ketentuan sbb: Obat resep (Subbagian B) Obat bebas (OTC) (Subbagian C) Ketentuan pelabelan umum (Subbagian A) Pengecualian dan kasus khusus (Subbagian D–G) Informasi harus termasuk: Pernyataan identitas dan penggunaan yang dimaksud Informasi produsen atau distributor Petunjuk penggunaan dan peringatan Bahan dan bentuk dosis Kode Obat Nasional (NDC) jika berlaku Persyaratan Pelabelan Utama untuk Obat Botani Jika suatu produk botani diklasifikasikan sebagai obat (bukan suplemen diet atau kosmetik), itu harus mematuhi: Ketentuan pelabelan umum (§201.1–201.26) Pelabelan obat resep (§201.50–201.58) Klaim pelabelan khusus dan pengecualian (§201.100+) Termasuk informasi berikut: Nama dan alamat produsen, pengepak, atau distributor Pernyataan identitas dan penggunaan yang dimaksudkan Petunjuk penggunaan dan peringatan• Bahan dan bentuk dosis• Kode Obat Nasional (NDC) jika berlaku Catatan: FDA menyediakan Botanical Drug Development Guidance for Industry secara rici yang dapat membantu produsen memahami cara memenuhi harapan pelabelan dan regulasi untuk obat botani yang diajukan melalui NDA (Aplikasi Obat Baru). Pelabelan produk Herbal Organik. Jika produk herbal diklaim sebagai produk organik, maka produk tsb  harus memenuhi standar sertifikasi USDA. Klaim pellabelan organik diatur di bawah 7 CFR Bagian 205, khususnya Subbagian D - Label, Pelabelan, dan Informasi Pasar. Regulasi Ini adalah bagian dari Program Organik Nasional (NOP) USDA, yang menetapkan standar untuk sertifikasi dan pelabelan organik .Hal penting pada 7 CFR Bagian 205 Subbagian D: §205.300: Penggunaan istilah "organik" — hanya diizinkan untuk produk yang diproduksi dan ditangani sesuai dengan standar NOP §205.301–§205.305: Kategori komposisi produk dan pel labeling: "100% Organik"o "Organik" (≥95% bahan organik) "Dibuat dengan [bahan] organik" (≥70% organik)  Produk dengan