Persyaratan Mutu Ekspor Produk Peralatan Medis ke Jepang

Di Jepang, obat-obatan dan peralatan medis diatur oleh Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) dan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (MHLW). PMDA adalah lembaga independen yang bekerja sama dengan MHLW untuk menilai keamanan dan efektivitas produk medis. Jepang menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko untuk mengkategorikan perangkat medis ke dalam empat kelas berdasarkan risiko terkait (yaitu Kelas I - risiko potensial terendah; Kelas IV - risiko potensial tertinggi). 1. Undang-undang Produk Peralatan Medis. Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices. Undang -Undang Tentang Pengamanan Kualitas, Khasiat dan Keamanan Produk Termasuk Farmasi dan Alat Kesehatan . Tujuan Undang-undang ini adalah untuk meningkatkan kesehatan dan kebersihan dengan memberikan pengawasan yang diperlukan untuk mengamankan mutu, khasiat dan keamanan sediaan farmasi, produk kuasi farmasi, kosmetika, alat kesehatan, produk obat regeneratif (selanjutnya disebut sebagai "sediaan farmasi, dll. ") dan untuk mencegah terjadinya atau penyebaran bahaya terkait kesehatan dan kebersihan yang disebabkan oleh penggunaan obat-obatan tersebut, dengan mengambil tindakan terhadap zat yang ditentukan, dan dengan mengambil tindakan yang diperlukan untuk mempromosikan penelitian dan pengembangan obat-obatan, peralatan medis dan produk obat regeneratif yang memenuhi kebutuhan medis yang sangat tinggi. Secara garis besar, undang-undang ini menetapkan: Ketentuan Umum Dewan Urusan Farmasi Prefektur Apotek Pemasaran dan Manufaktur Farmasi, Produk Kuasi-Farmasi dan Kosmetik Bisnis Pemasaran dan Manufaktur untuk Alat Kesehatan dan Diagnostik In-vitro Pemasaran dan Pembuatan Produk Obat Regeneratif Penjualan Farmasi, Alat Kesehatan dan Produk Obat Regeneratif Bab VIII Standar dan Verifikasi Resmi Farmasi Penanganan Farmasi Iklan Farmasi Tindakan Keamanan untuk Farmasi Pengecualian Produk Biologis Pengawasan Penanganan Zat Tertentu Penunjukan Obat, Alat Kesehatandan Produk Obat Regeneratif Ketentuan Lain-lain Hukuman    2. Regulasi Utama Peralatan Medis. 2.1 Dokumen. Documents Language Number Published Japan MHLW Ord. 136 - QA Procedures for Devices en 136 9/2004 Japan MHLW Ord. 169 - QMS Compliance en 169 12/2004 2.2 Pengendalian dan Jaminan Mutu Peralatan Medis. Di Jepang, peralatan medis harus didaftarkan. Bagi produsen dan importir yang akan mendaftarkan produknya harus menunjukan kepatuhan Sistem Manajemen Mutu (QMS) bersama dengan penyerahan dokumen aplikasinya. Persyaratan QMS. Persyaratan QMS Jepang diantarnya penerapan sistem sertifikasi QMS untuk kelompok produk. Aplikasi yang harus disampaikan mencakup seluruh proses produksi mulai dari desain / pengembangan produk hingga peluncuran produk ke pasar Jepang. Audit QMS. Audit QMS dapat berupa "desk-Audit" atau "Audit Lapangan". Pada pelaksanaannya, banyak audit dilakukan melalui dokumen. Namun, untuk produk medis berisiko tinggi (termasuk beberapa peralatan medis Kelas III dan sebagian besar Kelas IV), PMDA lebih cenderung mengunjungi fasilitas produksi lapangan, termasuk sarana peoduksi eksportir di negara lain. Standar QMS Jepang didasarkan pada standar ISO 13485, tetapi memiliki beberapa perbedaan yang jelas. Peraturan Menteri 169 adalah peraturan utama yang secara khusus mencantumkan persyaratan QMS. Apakah Audit QMS hanya mencakup fasilitas manufaktur? Audit QMS juga mencakup fasilitas lain selain fasilitas manufaktur, seperti fasilitas sterilisasi kontrak, fasilitas pengujian kontrak, dan fasilitas desain kontrak. PMDA atau badan sertifikasi terdaftar akan melakukan audit terhadap semua fasilitas terkait yang diajukan dalam satu aplikasi. 2.3 Kepatuhan QMS. Jepang menggunakan sistem resiko untuk mengklasifikasi produk peralatan medis, berdasarkan prinsip-prinsip International Medical Device Regulations Forum (IMDRF) Persyaratan dasar mengenai kontrol dan kualitas manufaktur alat Kesehatan: akan identik dengan klausul 4 sampai 8 pada ISO 13485 : 2016 Klasifikasi peralatan medis Kelas Deskripsi Contoh I : Alat Kesehatan Umum Resiko Rendah Pisau bedah, penjepit II : Perangkat Medis Terkontrol  Resiko Relative Rendah Endoskopi, agen paduan gigi, peralatan ultrasound, unit MRI III:Peralatan Medis yang Terkontrol Secara Khusus Beresiko Tinggi Dialyzer, cangkok tulang buatan IV:Perangkat Medis yang Terkontrol Secara Khusus Invasif Berpotensi Mengancam Jiwa Stent, alat pacu jantung, katup jantung buatan 2.4 Inspeksi QMS di Jepang. Ada 4 jenis Inspeksi QMS Pemeriksaan Pra-Persetujuan, Dilakukan sebelum persetujuan pemasaran Pemeriksaan Persetujuann perubahan pra-parsial, Dilakukan sebelum persetujuan perubahan parsia, lingkup inspeksi adalah MAH Inspeksi pasca persetujuan berkala, Diberlakukan untuk perpanjang persetujuan setiap 5 tahun sejak persetujuan pemasaran awal. Pemeriksaan Tambahan, Inspeksi khusus untuk memanfaatkan produk biologi, mesin mikro dan alat Kesehatan bahan nano dll. Otoritas Inspeksi QMS Produk Otoritas Inspeksi Peralatan Medis Kelas IV Peralatan Medis Baru Medis Bebasis Sel / Jaringan Peralatan Kelas III dan Kelas II (Tidak Termasuk Sertifikat Standar)   Kelas III dan Kelas II (Termasuk Sertifikat Standar) Badan Sertifikasi Standar Obat-obatan Obat baru Obat Radioaktif Produk Tidak Termasuk Sertifikat Standar   Produk termasuk Sertifikat Standar Badan Sertifikasi Standar 3. Dokumen Panduan Umum. Document Language Number Published Japan Guidance for Medical Device Applications 1 of 2 en 0216001 2/2005 Japan Guidance for Medical Device Applications 2 of 2 en 0216002 2/2005 Japan Handling Medical Device Foreign Clinical Data en 479 3/1997 Japan MHLW Ord. 36 - Good Clinical Practice for Medical Devices en 36 3/2005 Japan MHLW Ord. 37 - Good Lab Practice Medical Devices en 37 3/2005 Japan Medical Device Complaint Handling Process Chart en JP-001-PPT 8/2011 Japan QMS Inspection Process for Medical Devices and IVD en JP-002-PPT 12/2010 Japan STED Submission Preparation Handbook en 0216003 2/2016 4. Dokumen Panduan Khusus. 4.1 Daftar Dokumen Document Language Number Published Japan Guidance for Medical Device Applications 1 of 2 en 0216001 2/2005 Japan Guidance for Medical Device Applications 2 of 2 en 0216002 2/2005 Japan Handling Medical Device Foreign Clinical Data en 479 3/1997 Japan MHLW Ord. 36 - Good Clinical Practice for Medical Devices en 36 3/2005 Japan MHLW Ord. 37 - Good Lab Practice Medical Devices en 37 3/2005 Japan Medical Device Complaint Handling Process Chart en JP-001-PPT 8/2011 Japan QMS Inspection Process for Medical Devices and IVD en JP-002-PPT 12/2010 Japan STED Submission Preparation Handbook en 0216003 2/2016 4.2 Form Aplikasi. Document Language Number Published Japan Foreign Manufacturer Accreditation Instructions en JP-008 Undated 4.3 Informasi Tambahan. Document Language Number Published Import Q & A ja Import Q & A 11/30/2015 5. Foreign Manufacturer Registration (FMR). FMR merupakan langkah penting bagi semua produsen yang memproduksi peralatan medis di luar negeri, tetapi berencana untuk memasarkannya di Jepang. FMR adalah proses terpisah dari registrasi produk dan harus dilakukan oleh produsen agar dapat menjual peralatan medis dan farmasi di Jepang. Sertifikat Pendaftaran Produsen Asing berlaku selama 5 tahun dan, berdasarkan rekomendasi MWHL, aplikasi pembaruan harus diajukan sekitar 5 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa sertifikat. Permohonan FMR harus diajukan oleh Otoritas Pemegang Izin Pemasaran (D-MAH) atau Pemegang Izin Pemasaran (MAH). Sebelum mengajukan permohonan sertifikat FMR, produsen (melalui D-MAH / MAH) juga harus menyerahkan Formulir Pendaftaran Nomor Bisnis untuk mendapatkan Nomor Bisnis  fasilitas manufaktur. 6. Proses Persetujuan Peralatan Medis. Proses persetujuan: MAH hanya perlu mengajukan notifikasi Todokede kepada PMDA tanpa ada penilaian oleh PMDA. Sponsor harus mengajukan pengajuan pra pemasaran (pre-market) kepada PMDA dan semua dokumen harus dalam bahasa Jepang. Sponsor harus menunjuk seorang MAH di Jepang Pabrikan Jepang harus mendaftarkan fasilitas domestik kepada otoritas prefektur setempat. Produsen asing harus mengajukan permohonan Pendaftaran Produsen Asing (FMR) kepada Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (PMDA). Menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang sesuai dengan UU PMD dan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) Permohonan penggantian harus diajukan kepada Divisi Urusan Ekonomi MHLW. Sponsor sekarang dapat mulai memasarkan perangkat medis di Jepang Alran Proses: Sumber:   https://credevo.com/articles/2020/05/31/japan-medical-device-approval/ 7. Standar Peralatan Medis.

1. JIS T 0063:2020 - Guide to the development and inclusion of aspects of safety in standards for medical devices
2. JIS T 0307:2004 - Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
3. JIS T 0601-2-35:2015

- Medical electrical equipment -- Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

4. JIS T 0801:2016

- Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

5. JIS T 0806-1:2015

- Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

6. JIS T 0816-1:2010

- Sterilization of health care products-moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

7. JIS T 0841-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
8. JIS T 0841-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
9. JIS T 0993-1:2020 - Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
10. JIS T 0993-7:2012 - Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
11. JIS T 1553:2005 - Optics and optical instruments -- Medical endoscopes and endotherapy devices
12. JIS T 6001:2021 - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
13. JIS T 11737-1:2013 - Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
14. JIS T 11737-2:2013

- Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

15. JIS T 14971:2020 - Medical devices -- Application of risk management to medical devices
16. JIS T 61331-1:2016 - Protective devices against diagnostic medical X-radiation -- Part 1: Determination of attenuation properties of materials
17. JIS T 61331-2:2016 - Protective devices against diagnostic medical X-radiation -- Part 2: Translucent protective plates
18. JIS T 61331-3:2016 - Protective devices against diagnostic medical X-radiation -- Part 3: Protective clothing, eyewear and protective patient shields
19. JIS T 62366-1:2019 - Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices
20. JIS T 62570:2018 - Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment
21. JIS Z 4751-2-45:2017

- Medical electrical equipment -- Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices TR T 24971:2020 - Medical devices -- Guidance on the application of JIS T 14971 8. Lembaga Berwenang. Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Badan administratif yang bertanggung jawab untuk mengawasi semua hal yang berkaitan dengan perawatan Kesehatan, kesejahteraan dan kebijakan ketenagakerjaan di jepang. [Japanese] http://www.mhlw.go.jp/ [English] http://www.mhlw.go.jp/english/index.html The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) PMDA memiliki tiga tanggung jawab utama untuk meninjau aplikasi, memastikan keamanan, dan kompensasi terkait dengan produk obat dan perangkat medis. [Japanese] https://www.pmda.go.jp/ [English] https://www.pmda.go.jp/english/index.html Pharmaceuticals and Medical Devices Law (PMDL) memperhitungkan karakteristik perangkat medis dan pelonggaran peraturan terkait pembuatan dan pemasaran perangkat medis, yang memungkinkan jalur impor-ke-pasar yang lebih cepat. [Japanese] http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html 9. Informasi Lainnya. Pembaruan terbaru dari Peraturan Produk Medis Jepang Administrasi Kefarmasian dan Regulasi Jepang Authorization of Medical Devices in Japan Peraturan Alat Kesehatan dan Pemanfaatan Standar Internasional Jepang Diterbitkan pada   13 Nov 2024